Výsledky studie u diabetiků
Lilly zveřejnila plné výsledky fáze 3 klinické studie na výroční konferenci Americké diabetologické asociace v Chicagu. Studie ukázala, že pacienti s diabetem 2. typu, kteří užívali nejvyšší denní dávku orforglipronu, zhubli během 40 týdnů téměř 8 % své tělesné hmotnosti.
Pro srovnání, injekční lék Ozempic od konkurenční společnosti Novo Nordisk vedl u diabetiků k průměrnému úbytku hmotnosti okolo 6 %. Orforglipron navíc snížil hladinu krevního cukru v rozmezí 1,3 až 1,6 procentního bodu v závislosti na dávce.
Další kroky a regulační plán
Firma uvedla, že během třetího čtvrtletí oznámí výsledky fáze 3 u nediabetiků s nadváhou a obezitou. Na základě těchto dat plánuje Eli Lilly podat žádost o schválení orforglipronu pro použití u nediabetiků globálním regulačním úřadům do konce roku 2025.
Žádost o registraci pro indikaci léčby diabetu by měla následovat v roce 2026. Podle společnosti trvá schvalovací proces amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přibližně deset měsíců od podání žádosti.
Výhody perorální formy a širší dostupnost
Orforglipron je perorální léčivo, které lze užívat bez ohledu na jídlo či tekutiny. Oproti injekčním GLP-1 lékům, jako jsou Ozempic nebo Zepbound, má jednodušší výrobní proces a nevyžaduje skladování v chladu. Díky tomu by mohl být lék dostupnější ve větším počtu zemí.
"Tato molekula nám umožní dosáhnout širšího globálního zásahu," uvedl Ken Custer, šéf divize kardiometabolického zdraví v Eli Lilly.
Nežádoucí účinky
Nejčastější vedlejší účinky byly gastrointestinálního charakteru, konkrétně průjem a zvracení. Tyto symptomy jsou obdobné jako u jiných GLP-1 agonistů.
Zdroj: Reuters
